Description du Poste :

En tant que Senior Manager QC, vous pilotez les analyses réalisées au sein de laboratoires externes, en veillant à leur qualité et à leur conformité. Vous prenez en charge l’ensemble du cycle de vie des méthodes analytiques, depuis leur validation et leur transfert jusqu’à leur amélioration continue, afin d’assurer des résultats fiables et robustes.

Vous supervisez également la gouvernance et la conformité des tests réalisés chez les CMO/CDMO, en garantissant le respect des normes réglementaires. Votre rôle est essentiel pour assurer l’intégrité des données et la robustesse des méthodes, que ce soit pour la libération des produits, les études de stabilité ou les soumissions aux autorités compétentes.

Grâce à votre expertise, vous contribuez directement à la qualité et à la sécurité des produits, tout en soutenant l’innovation et l’excellence opérationnelle au sein de l’entreprise.

Missions:

Science Analytique (ASAT)

• Diriger le cycle de vie des méthodes analytiques : optimisation, validation, transfert et résolution de problèmes, conformément aux lignes directrices ICH Q2(R2), Q14 et USP <1225>/<1226>.

• Assurer la robustesse scientifique et technique des méthodes tout au long du cycle de vie du produit.

• Identifier et réduire les risques liés aux méthodes analytiques, à l’intégrité des données et à l’exécution externe.

• Diriger des projets transversaux pour garantir la préparation analytique lors des transferts technologiques, de l’augmentation d’échelle et de la commercialisation.

• Gérer les délais, les livrables et l’alignement des parties prenantes pour les initiatives analytiques.

• Gérer les écarts, les CAPA et les résultats hors spécifications (OOS).

Supervision analytique 

• Veiller à ce que les tests réalisés par des partenaires externes respectent les bonnes pratiques de fabrication (cGMP), les lignes directrices ICH et les exigences réglementaires.

• Maintenir la supervision des CMOs/CROs pour l’exécution et la documentation analytique.

• Développer des plans de capacité et des stratégies de continuité des activités pour les tests analytiques.

• Diriger la mise en œuvre et la maintenance des accords cadres pour les services analytiques.

• Collaborer avec la Qualité Fournisseur et l’Assurance Qualité pour garantir des cadres contractuels et qualité robustes.

• Définir, suivre et rapporter les indicateurs de performance (par exemple : délais d’exécution, taux de résultats hors spécifications, préparation aux audits, utilisation des capacités).

• Promouvoir des initiatives d’amélioration continue pour optimiser l’efficacité et la fiabilité.

Compétences :

Éducation / Formations
• Ingénieur, Master ou Doctorat en sciences analytiques (Pharmacie, Biochimie, Physico-chimie, Biologie…).
• Expérience en contrôle qualité de produits pharmaceutiques et dans un environnement BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

Expérience / Expériences
• 8 à 12 ans d’expérience dans la supervision du contrôle qualité ou ASAT.

Compétences techniques et fonctionnelles
• Expertise solide en validation de méthodes analytiques et en gestion du cycle de vie des méthodes.
• Connaissance des techniques analytiques pour les produits biologiques (HPLC, ELISA, SDS-PAGE, etc.).
• Compréhension approfondie des BPF, des lignes directrices ICH Q2/Q14, de l’intégrité des données et des attentes réglementaires (FDA/EMA).
• Expérience dans la gestion des CMOs/CDMOs et des laboratoires analytiques externes.
• Maîtrise des systèmes de documentation et des outils Microsoft Office (Word, Excel).
• Niveau d’anglais : courant (lecture, écriture, expression orale).

Compétences comportementales :

• Courage : Prendre des risques intelligents et s’entraider pour s’améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.
• Curiosité : Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?
• Collaboration : Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu’équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.
• Crédibilité : Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.