Description 

Ce poste aura pour mission de diriger et superviser les initiatives de conformité au sein des laboratoires de Contrôle Qualité pharmaceutiques. Il/elle sera responsable de garantir une conformité rigoureuse aux exigences réglementaires mondiales (FDA, EMA, ICH, etc.), aux normes qualité internes et aux pratiques d’intégrité des données. Il/elle agira en tant qu’expert(e) en conformité pour l’ensemble des activités réalisées par les laboratoires externes ainsi que par les équipes CQ et développement. Il/elle apportera également une contribution stratégique à l’amélioration du système qualité et à la préparation aux audits.

Missions:

Leadership et Stratégie

• Élaborer des stratégies de qualité avec le CQ (Contrôle Qualité) et le développement pharmaceutique, en accord avec les objectifs organisationnels (procédures, listes de contrôle, outils informatiques)
• Développer une culture d'amélioration continue et d'excellence qualité
• Superviser les opérations qualité dans plusieurs départements ou sites
• Diriger ou participer à des comités de gouvernance qualité, évaluations des risques et équipes projets axées sur la conformité

Conformité et Normes

• Fournir des conseils d’expert en matière de conformité réglementaire (ex. : FDA, EMA, ICH, OMS) dans l’environnement CQ
• Maintenir la conformité avec les QTA (Quality Technical Agreements) et assurer la préparation aux audits
• Surveiller le respect des normes et procédures qualité
• Suivre les processus internes et la performance des fournisseurs
• Superviser la mise en œuvre des contrôles d'intégrité des données selon les principes ALCOA+ ; réaliser des audits de données et des revues de conformité
• Rédiger, réviser et approuver les SOP, documents techniques et politiques de conformité liés au CQ et au développement pharmaceutique
• Contribuer à la rédaction et à la révision des QTA établis avec les différents CMO (sous-traitants)
• Garantir la surveillance de la conformité des activités CQ via des activités quotidiennes, des visites sur site et un soutien lors des audits
• Mener des investigations complexes au laboratoire, notamment pour les résultats hors spécifications (OOS/OOT), déviations et résultats atypiques ; conduire l’analyse des causes racines et la mise en œuvre de CAPA efficaces
• Réviser et approuver les documents complexes ou à haut risque du laboratoire, tels que les rapports de validation de méthodes, rapports de stabilité et protocoles techniques
• Escalader tout problème conformément à la politique d’escalade de DBV et initier toute action marché nécessaire
• Veiller à ce que les demandes de changement, qu’elles proviennent du fournisseur ou de DBV, soient gérées conformément aux QTA et aux SOP de DBV, de leur réception jusqu’à leur mise en œuvre et leur clôture

Amélioration des Processus

• Piloter l’amélioration continue des processus
• Mettre en œuvre des méthodologies d’amélioration qualité si nécessaire
• Optimiser les processus d’assurance qualité pour accroître l'efficacité
• Analyser les données afin d’identifier les tendances et causes racines des problèmes qualité
• Mettre en place un suivi permettant de réduire les taux de défauts et de non-conformités via des plans d’actions correctives
• Apporter une expertise pour évaluer l’impact des changements
• Évaluer de manière proactive les risques de conformité au sein des opérations CQ et collaborer avec les parties prenantes pour mener des initiatives d’amélioration continue

Collaboration et Communication

• Collaborer avec des équipes transversales pour résoudre les problèmes qualité
• Assurer le rôle de référent conformité CQ lors des inspections réglementaires et des audits internes/externes ; coordonner la préparation, la réponse et les actions correctives
• Conseiller les équipes CQ et de développement pharmaceutique sur la gestion qualité : risques, plans d’amélioration, gestion des CMO
• Collaborer avec le CQ, le développement pharmaceutique, l’AQ (Assurance Qualité), les Affaires Réglementaires et d’autres équipes transverses pour assurer une conformité intégrée
• Suivre et communiquer les indicateurs et métriques clés de la qualité
• Former les équipes sur les politiques, normes et outils qualité
• Établir de bonnes relations de travail avec une communication claire et des actions et objectifs définis

Gestion

• Encadrer et former les analystes et spécialistes juniors sur les principes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), les pratiques de documentation et les procédures d’investigation

Compétences :

Profil :

• Docteur en Pharmacie ou équivalent

• Minimum de 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dans des fonctions opérationnelles en assurance qualité

• Une expérience avec les produits biologiques et/ou les produits combinés serait un atout

• Excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des réglementations applicables aux produits combinés en Europe et aux États-Unis

• Connaissance approfondie des réglementations FDA

Compétences :

• Très bonnes compétences en travail d’équipe et en communication

• Pragmatique, organisé(e) et rigoureux(se)

• Bonne capacité d’analyse et de rédaction de documents clairs et précis

• Anglais professionnel

Compétences comportementales :

• Curiosité : Désir démontré d'apprendre, d'explorer et de comprendre de nouvelles choses.
• Courage : Capacité à affronter la peur, l'incertitude et les défis avec confiance et détermination.
• Collaboration : Travailler avec les autres pour atteindre un objectif commun.
• Crédibilité : Construit la confiance, est fiable, agit avec éthique et intégrité.