Description 

Ce poste aura pour mission de diriger et superviser les initiatives de conformité au sein des laboratoires de Contrôle Qualité pharmaceutiques. Il/elle sera responsable de garantir une conformité rigoureuse aux exigences réglementaires mondiales (FDA, EMA, ICH, etc.), aux normes qualité internes et aux pratiques d’intégrité des données. 

Il/elle agira en tant qu’expert(e) en conformité pour l’ensemble des activités réalisées par les laboratoires externes ainsi que par les équipes CQ et développement. Il/elle apportera également une contribution stratégique à l’amélioration du système qualité et à la préparation aux audits.

Missions:

Leadership et Stratégie

• Élaborer des stratégies de qualité avec le CQ (Contrôle Qualité) et le développement pharmaceutique, en accord avec les objectifs organisationnels (procédures, listes de contrôle, outils informatiques),

• Développer une culture d'amélioration continue et d'excellence qualité,

• Superviser les opérations qualité dans plusieurs départements ou sites,

• Diriger ou participer à des comités de gouvernance qualité, évaluations des risques et équipes projets axées sur la conformité.

Conformité et Normes

• Fournir des conseils d’expert en matière de conformité réglementaire (ex. : FDA, EMA, ICH, OMS) dans l’environnement CQ,

• Maintenir la conformité avec les QTA (Quality Technical Agreements) et assurer la préparation aux audits,

• Superviser la mise en œuvre des contrôles d'intégrité des données selon les principes ALCOA+ ; réaliser des audits de données et des revues de conformité,

• Mener des investigations complexes au laboratoire, notamment pour les résultats hors spécifications (OOS/OOT), déviations et résultats atypiques ; conduire l’analyse des causes racines et la mise en œuvre de CAPA efficaces,

• Réviser et approuver les documents complexes ou à haut risque du laboratoire, tels que les rapports de validation de méthodes, rapports de stabilité et protocoles techniques,

• Veiller à ce que les demandes de changement, qu’elles proviennent du fournisseur ou de DBV, soient gérées conformément aux QTA et aux SOP de DBV, de leur réception jusqu’à leur mise en œuvre et leur clôture,

Amélioration des Processus

• Piloter l’amélioration continue des processus et mettre en œuvre des méthodologies d’amélioration qualité si nécessaire,

• Mettre en place un suivi permettant de réduire les taux de défauts et de non-conformités via des plans d’actions correctives,

• Évaluer de manière proactive les risques de conformité au sein des opérations CQ et collaborer avec les parties prenantes pour mener des initiatives d’amélioration continue.

Collaboration et Communication

• Collaborer avec des équipes transversales pour résoudre les problèmes qualité,

• Assurer le rôle de référent conformité CQ lors des inspections réglementaires et des audits internes/externes ; coordonner la préparation, la réponse et les actions correctives,

• Conseiller les équipes CQ et de développement pharmaceutique sur la gestion qualité : risques, plans d’amélioration, gestion des CMO,

• Collaborer avec le CQ, le développement pharmaceutique, l’AQ (Assurance Qualité), les Affaires Réglementaires et d’autres équipes transverses pour assurer une conformité intégrée,

• Établir de bonnes relations de travail avec une communication claire et des actions et objectifs définis.

Gestion

• Encadrer et former les analystes et spécialistes juniors sur les principes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), les pratiques de documentation et les procédures d’investigation.

Compétences :

• Docteur en Pharmacie ou équivalent

• Minimum de 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dans des fonctions opérationnelles en assurance qualité

• Une expérience avec les produits biologiques et/ou les produits combinés serait un atout

• Excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des réglementations applicables aux produits combinés en Europe et aux États-Unis

• Connaissance approfondie des réglementations FDA

Compétences :

• Très bonnes compétences en travail d’équipe et en communication
• Pragmatique, organisé(e) et rigoureux(se)
• Bonne capacité d’analyse et de rédaction de documents clairs et précis
• Anglais professionnel

Compétences comportementales :

• Courage : Prendre des risques intelligents et s’entraider pour s’améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.
• Curiosité : Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?
• Collaboration : Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu’équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.
• Crédibilité : Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.