Description du Poste :

Pour accélérer le développement de nos produits, nous recrutons un(e) Senior Manager, Documentation & Conformité des Dispositifs Médicaux et Produits combinés en charge de piloter la stratégie documentaire liée à l’enregistrement des dispositifs et produits combinés.
Vous serez garant(e) du développement produit en conformité avec les exigences
réglementaires internationales (MDR / FDA...) et jouerez un rôle central dans les
interactions avec les autorités et les équipes internes

Missions:

• Manager une équipe dédiée à la création, la structuration et la mise à jour de la
  documentation réglementaire (DHF, DMR, etc.) pour les dispositifs médicaux et produits
  combinés.

• Mettre en œuvre les stratégies documentaires pour répondre aux exigences des
  enregistrements internationaux (21 CFR Part 4 & 820, ISO 13485, EU MDR...).
  

• Coordonner les Design Reviews et fournir aux équipes RA les éléments nécessaires à la
  rédaction des dossiers réglementaires (BLA, MAA, IND...).
  

• Collaborer étroitement avec les équipes Développement Produit, Qualité, MSAT et
  Aaaires Réglementaires pour assurer l’alignement des documents avec les inputs design
  et le cycle de vie du produit.
  

• Anticiper et interpréter les évolutions réglementaires afin de garantir une conformité
  continue des pratiques documentaires.
  

• Accompagner les audits internes, assurer la formation des équipes et proposer des
  améliorations des processus documentaires.

Compétences :

Profil :

• Formation supérieure scientifique (PharmD, Master ou PhD) en ingénierie, qualité ou conformité réglementaire.
• Expérience confirmée dans l’industrie du dispositif médical et/ou des produits combinés, avec une spécialisation en documentation réglementaire

Compétences :

• Leadership éprouvé d’une petite équipe (2-5 personnes) et capacité à structurer une fonction documentaire stratégique.
• Solide maîtrise des référentiels réglementaires internationaux (21 CFR, ISO 13485, EU MDR…).
• Aisance dans un environnement transversal, complexe, avec d’excellentes
  compétences relationnelles et rédactionnelles en anglais.

Compétences comportementales :

• Courage : Prendre des risques intelligents et s’entraider pour s’améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.
• Curiosité : Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?
• Collaboration : Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu’équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.
• Crédibilité : Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.