Description du Poste :

Gérer tous les aspects des événements qualité chez les fournisseurs et les CMO/CDMO afin de garantir que les activités opérationnelles respectent les BPF (bonnes pratiques de fabrication), les accords techniques de qualité, les exigences réglementaires, ainsi que la politique qualité de DBV et les procédures opérationnelles standard (SOP) pertinentes.

Veiller à l’application des principes de conformité réglementaire conformément aux tendances de conformité de la FDA.

Missions:

Activités GxP : Activités pharmaceutiques liées aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

• Veiller à la conformité avec la politique qualité pour les activités des CMO/CDMO et les opérations AQ de DBV.

• Assurer la supervision des CMO/CDMO.

• Être le point de contact avec les CMO pour les demandes opérationnelles.

• S’assurer que tous les aspects de la manipulation, de la fabrication et de la distribution des produits respectent la politique qualité de DBV, les accords techniques qualité en vigueur, qu’ils répondent aux exigences réglementaires cGMP pertinentes et qu’ils soient réalisés conformément aux SOP applicables.

• Participer aux évaluations des risques qualité des CMO/CDMO. Suivre l’exécution des plans de remédiation pour garantir une résolution adéquate des problèmes.

• Évaluer les tendances qualité et promouvoir l’amélioration continue des processus.

• Apporter la présence qualité et contribuer aux réunions techniques avec les CMO/CDMO ; établir des relations de travail efficaces avec une communication claire, des actions définies et des objectifs précis.

• S’assurer que les services fournis par les CMO/CDMO répondent aux attentes définies dans les Accords Techniques Qualité (QTA).

• Se rendre fréquemment sur site chez les CMO/CDMO.

• Garantir la préparation des sites aux inspections réglementaires chez DBV et chez les CMO, si nécessaire.

• Gérer les incidents qualité (écarts, réclamations, rappels, contrefaçons et falsifications) selon les termes du QTA.

• Remonter tout problème conformément à la politique d’escalade de DBV et initier toute action marché requise.

• S’assurer que les fournisseurs (CMO/CDMO) fournissent la revue annuelle produit (APR) pour les produits commerciaux.

• Évaluer chaque année la performance des CMO.

• Mettre en œuvre et maintenir les procédures opérationnelles standard (SOP) définissant l’ensemble des processus de gestion des CMO/CDMO.

• Participer au reporting des activités AQ liées aux CMO/CDMO, y compris l’évaluation des risques, le reporting et la gestion des indicateurs clés de performance (KPI) définis.

• Maintenir ses formations à jour.

• Participer régulièrement aux réunions avec les CMO/CDMO.

Réalisation d’une évaluation initiale de conformité aux BPF

• Rédiger/mettre à jour les procédures qualité liées aux activités.

• Contribuer à la mise à jour des QTA établis avec les différents CMO.

• Vérifier, à travers la revue documentaire, la conformité des activités des CMO.

• Assurer la supervision qualité des activités des opérations AQ.

• Apporter son soutien à la préparation du BLA (Biologics License Application).

Organisation Assurance Qualité (AQ)

• Participer à la définition du système qualité de l’entreprise.

• Développer et mettre à jour les systèmes et outils d’assurance qualité (procédures, checklists, supports d’information).

• Rédiger et suivre l’application des procédures qualité.

• Proposer des améliorations qualité.

Indicateurs de performance (KPI)

• Définir les besoins utilisateurs pour les indicateurs clés (tableaux, métriques).

• Mettre à jour et commenter les KPI qualité du département AQ Opérationnelle et définir des plans d’action si nécessaire.

Compétences :

Profil :

Compétences :

Compétences comportementales :

• Curiosité : Désir démontré d'apprendre, d'explorer et de comprendre de nouvelles choses.
• Courage : Capacité à affronter la peur, l'incertitude et les défis avec confiance et détermination.
• Collaboration : Travailler avec les autres pour atteindre un objectif commun.
• Crédibilité : Construit la confiance, est fiable, agit avec éthique et intégrité.