Description du Poste :

Assister le réfèrent standard dans la gestion globale des standards analytiques et réactifs critiques, notamment avec les partenaires extérieurs.

Missions:

• Participer à la revue ou à la rédaction des protocoles et des rapports d'étude sur les standards interne.

• Suivre les tendances des données de stabilité générées sur les standards ;

• Superviser la gestion des événements de qualité internes et externes (OOS/déviation/contrôle des changements/CAPA...)

liés aux standards et/ou aux réactifs critiques ;

• Relire et commenter les protocoles analytiques (développement / transfert / validation...) et les rapports associés

concernant les méthodes d’analyses servant à contrôler les standards et les réactifs critiques ;

• Gérer le suivi des stocks de standard et réactifs critiques et leur envoi aux laboratoires d'analyse ;

• Rédiger / mettre à jour la documentation sur les standards ;

• Gérer le rangement de la documentation lié aux standards et réactifs critiques.

• Participer à la gestion des bons de commande et des factures pour les essais de stabilité et autres études liés aux

standards.

Compétences :

Profil :

· Master en sciences (biochimie, physico-chimie, biologie...) ou expérience significative dans un laboratoire de contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique (environnement GMP).
· 2 ans d’expérience

Compétences :

· Maîtrise des méthodes biochimiques et des techniques analytiques adaptées aux macromolécules (et plus particulièrement aux protéines) (SDS-PAGE, ELISA, Bradford, WESTERN BLOT, HPLC...).

· Connaissance des lignes directrices/normes applicables dans l'industrie pharmaceutique (GMP, ICH...).

· Expérience dans le développement, la validation et le transfert de méthodes analytiques. · Connaissance des outils Microsoft Office (Word et Excel).

· Niveau d'anglais : lu, écrit, parlé

Compétences comportementales :

• Curiosité : Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?

  Courage : Prendre des risques intelligents et s’entraider pour s’améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.

  Collaboration : Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu’équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.

  Crédibilité : Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.