Description du Poste :

Assurer la revue des dossiers de lot des CMO. Participer au traitement des évènements qualités interne et externe (déviation, change control, CAPA, réclamation). Assurer la tenue à jour des indicateurs qualité (KPI) du service. Assurer l’archivage en tant du service.

Missions:

Dossiers de lot:

• Revoir les dossiers de lots selon la procédure en vigueur pour l’ensemble des CMO

• Communiquer les écarts éventuels relevés auprès des CMO et suivre leur correction

• Participer à la résolution des évènements qualité en lien avec les dossiers de lot

• Assurer le classement, la réconciliation des éléments constitutifs des dossiers de lot, ainsi que leur archivage électronique et papier

• Assurer la revue des Certificat d’Analyse (CoA)

• Effectuer la revue de données du fichier de filiation des lots.

Evènements Qualité: • Réceptionner, évaluer et enregistrer les évènements qualité dans le système qualité DBV

• Communiquer les évènements qualité internes aux tiers concernés

• Assurer le suivi e animer l'avancement des évènements traités par le service AQ opérations

• Assurer la clôture des évènements

• Proposer des plans d’action (CAPA) cas échéant, les enregistrer, les suivre et les clôturer.

Indicateurs & Tableaux de suivi:

• Assurer le suivi hebdomadaire des indicateurs du service

• Participer à l’édition des indicateurs pour la QMR (Quality Management Review)

• Participer à l’amélioration continue des indications en lien avec le service QMS

• Mettre à jour les différents tableaux de suivi (réclamations, Change Control…) pour l’interne et l’externe.

Archivage et QMS :

• Assurer les missions liées à l’archivage papier ou électronique pour le département, en lien avec le service QMS (dossiers de type formation, états des lieux pharmaceutiques, memos, autres selon évolution des activités)

• Participer à la rédaction / amélioration des procédures du service

• Générer les copies contrôlées

• Générer les enveloppes pour approbation des documents via signatures électroniques

Autres activités :

• Participer aux audits internes et être support lors des inspections

• Veiller à la cohérence et l'application des procédures qualité dans les activités quotidiennes

• Escalader à son supérieur toute anomalie ou incohérence observée dans l'exercice de ses fonctions

• Contribuer à l’amélioration continue des processus qualité Assurer les formations sur les processus dont il a la charge.

Compétences :

Profil :

• De formation scientifique Bac +5 (ingénieur, master ou pharmacien)

• Expérience entre 1 et 3 ans en industrie pharmaceutique ou équivalent

Compétences :

• Très bonne qualité de communication et capacite de travail en groupe pluri­ disciplinaire

• Très bonnes compétences en communication verbale et écrite

• Maîtrise des outils informatiques

• Esprit d'équipe.

• Anglais lu et parle

• Connaissance des GMPs

Compétences comportementales :

• Curiosité : Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?

• Courage : Prendre des risques intelligents et s’entraider pour s’améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.

• Collaboration : Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu’équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.

• Crédibilité : Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.