Description du Poste :

• Gérer l’ensemble des aspects liés aux événements qualité chez les fournisseurs et les partenaires CMO/CDMO, afin de garantir que les opérations sont conduites conformément aux BPF/cGMP (Bonnes Pratiques de Fabrication), aux Accords Techniques Qualité (Quality Technical Agreements), aux exigences réglementaires ainsi qu’à la politique qualité de DBV et aux procédures opérationnelles standard (SOP) applicables.

• Veiller à l’application des principes de conformité réglementaire, en tenant compte des tendances et des attentes actuelles de la FDA en matière de conformité.
  

Missions:

Leadership & Stratégie

• Assure la supervision des sous-traitants et partenaires tiers.

• Veille au respect de la politique qualité applicable aux tiers ainsi qu’aux activités d’Assurance Qualité (AQ) de DBV.

Conformité & Normes

• S’assure que toutes les activités liées à la manipulation, à la fabrication et à la distribution des produits respectent la politique qualité de DBV, les accords qualité techniques (QTA) en vigueur, les exigences réglementaires cGMP applicables et sont réalisées conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) pertinentes.

• Participe aux évaluations des risques qualité des tiers et suit l’exécution des plans de remédiation afin de garantir que les problématiques identifiées sont traitées de manière appropriée.

• Contribue à garantir l’état de préparation des sites DBV et des sites tiers, lorsque nécessaire, en vue des inspections réglementaires.

• Gère les événements qualité internes et externes (contrôle des changements, OOx, déviations, réclamations, rappels, contrefaçons et falsifications de produits) conformément aux SOP de DBV et aux QTA.

• Réalise la revue des dossiers de lots (batch records) et des actions associées conformément aux SOP internes de DBV.

• Rédige les procédures qualité et en assure le suivi de l’application.

• Assure le suivi des événements qualité internes et externes et veille à l’atteinte des objectifs KPI définis (respect des délais).

• Prépare les escalades conformément à la politique d’escalade de DBV.

• Fournit des éléments pour la préparation des évaluations de risques fournisseurs.

• Participe, si nécessaire, aux audits de routine, aux audits ciblés (« for cause ») et aux audits simulés (« mock audits ») chez les tiers, en collaboration avec le département Qualité Fournisseurs.

• Rédige les revues de performance qualité (Quality Performance Reviews) des tiers.

• Crée et met à jour la documentation (instructions de travail et procédures opérationnelles standard) définissant les processus de gestion des activités qualité.

• Contribue à la mise à jour des QTA établis avec les différents sous-traitants ou fournisseurs, en collaboration avec le département Qualité Fournisseurs.

• Apporte son soutien à la préparation des dossiers réglementaires.

Amélioration des Processus

• Évalue les tendances qualité et pilote l’amélioration continue des processus.

• Analyse les tendances des indicateurs de performance (KPI) et identifie les plans d’action associés.

• Veille à ce que ses formations soient à jour conformément aux SOP de DBV et dans les délais définis par l’entreprise.

• Participe aux inspections de DBV (auto-inspections ou inspections menées par les autorités compétentes).

Participe au développement et à la mise à jour des systèmes et outils d’assurance qualité (listes de contrôle, supports d’information, indicateurs de performance/KPI) en fournissant un retour d’expérience opérationnel. Propose des améliorations en matière de qualité.

Collaboration et communication

• Sert de principal point de contact avec les tiers pour les demandes opérationnelles.

• Rencontre régulièrement les partenaires externes sur site.

• Anime les réunions d’assurance qualité.

• Établit de solides relations de travail grâce à une communication claire, à la définition d’actions concrètes et à des objectifs communs.

• Collabore avec les équipes transversales afin de résoudre les problématiques qualité.

• Assure des actions de formation, lorsque nécessaire, sur les processus pour lesquels la personne est déjà qualifiée et formée.
  

Compétences :

Profil :

Formation

• Docteur en Pharmacie ou Ingénieur Qualité

Expérience

• Au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dans des postes opérationnels en Assurance Qualité.
  

Compétences :

• Excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et des réglementations applicables aux produits combinés (combination products) en Europe et aux États-Unis.

• Connaissance approfondie de la réglementation de la FDA.

• Très bonnes aptitudes au travail en équipe et à la communication.

• Approche pragmatique, organisée et rigoureuse.

• Bonne capacité d’analyse et aptitude à rédiger des documents clairs et précis.

• Maîtrise professionnelle de l’anglais.
  

Compétences comportementales :

• Curiosité : Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?

• Courage : Prendre des risques intelligents et s’entraider pour s’améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.

• Collaboration : Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu’équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.

• Crédibilité : Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.