Description du Poste :

Le directeur Qualité fournisseurs est chargé de veiller à ce que toutes les matières premières, tous les composants et tous les emballages des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux fournis par les fournisseurs externes répondent aux normes de qualité et aux exigences réglementaires.

Missions:

Stratégie & Leadership :

• Définir et piloter la stratégie mondiale de Qualité fournisseurs en lien avec les exigences réglementaires et les objectifs de l’entreprise.
• Encadrer les équipes chargées de la sélection, de la qualification et du suivi des fournisseurs.

Qualification et Management Fournisseurs :

• Superviser les processus de qualification, d’intégration et de réévaluation des fournisseurs sur la base d’approches fondées sur le risque.
• Piloter des initiatives d’amélioration continue en collaboration avec les équipes d'autres fonctions, tout en accompagnant les fournisseurs dans la montée en compétence sur les normes et exigences qualité.

Audits des fournisseurs et suivi des performances

• Planifier et réaliser les audits fournisseurs (sur site et à distance), tout en assurant le suivi des indicateurs de performance (scorecards, plaintes, déviations) et leur présentation lors des revues de qualité.
• Entretenir une communication proactive avec les fournisseurs pour résoudre les problèmes qualité, sécuriser les livraisons et anticiper les risques au sein de la chaîne d’approvisionnement en coordination avec les équipes internes.

Contrôle de la qualité et de la conformité

• Garantir la conformité des fournisseurs aux exigences qualité et réglementaires internationales (21 CFR, ICH, ISO…), en assurant la revue et l’approbation des documents clés (accords qualité, rapports d’audit) ainsi que le traitement des déviations, CAPA et non-conformités.
• Collaborer avec les équipes internes pour résoudre les problématiques qualité, sécuriser la conformité des matières et produits entrants, et accompagner les fournisseurs dans la préparation à l’introduction de nouveaux produits.

Assurer la gestion documentaire (eQMS) et représenter la fonction lors des inspections réglementaires et audits qualité

Compétences :

Profil :

Licence dans un domaine pertinent (par exemple, ingénierie, sciences de la vie, gestion de la qualité). Diplôme supérieur de préférence.

- Expérience 10 à 12 ans en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique et 7 à 10 ans d’expérience dans les processus de Qualité fournisseurs

- L'expérience des fournisseurs GxP tels que les CMO, les 3PL et les fournisseurs directs de matériaux est un atout.

- Expérience avérée en matière de gestion d'équipes et d'élaboration de stratégies de qualité.

- Expérience pratique des inspections FDA et des audits des autorités sanitaires mondiales.

Compétences :

Connaissance approfondie des processus, procédures et systèmes de gestion de la Qualité fournisseurs, tels que pratiqués dans un environnement réglementé par la FDA.

- Connaissance des systèmes de gestion de la qualité, des exigences réglementaires et des meilleures pratiques de l'industrie.

- Connaissance approfondie des exigences applicables de la FDA, de l'ISO et de l'EMA (21 CFR Parties 11, 210/211, 820), des lignes directrices de l'ICH et de la norme ISO 13485.

- Maîtrise des plateformes eQMS (souhaitée : Veeva, ENNOV)

- Compétences exceptionnelles en matière de communication et de relations interpersonnelles, avec la capacité d'engager et d'influencer les parties prenantes à tous les niveaux.

- La maîtrise de l'anglais oral et écrit est indispensable. D'autres compétences linguistiques sont un atout.

- Ce poste peut nécessiter jusqu'à 10 % de déplacements nationaux et/ou internationaux.

Compétences comportementales :

• Curiosité : Désir démontré d'apprendre, d'explorer et de comprendre de nouvelles choses.
• Courage : Capacité à affronter la peur, l'incertitude et les défis avec confiance et détermination.
• Collaboration : Travailler avec les autres pour atteindre un objectif commun.
• Crédibilité : Construit la confiance, est fiable, agit avec éthique et intégrité.