Manager Quality Control
Ce poste en CDI est basé à Châtillon en région Parisienne.
Description du Poste :
Vous assurez le support analytique pour les activités de contrôle qualité et de développement analytique sous-traitées, dans un environnement conforme aux exigences GxP.
Vous gérez des projets analytiques en collaboration avec des équipes externes telles que des CMO/CDMO et des laboratoires analytiques.
Missions:
• Revoir et valider la conception des protocoles analytiques (développement / transfert / validation...) ainsi que le contenu des rapports associés.
• Gérer les événements qualité externes chez les CMO/CDMO et dans les laboratoires analytiques (OOS, déviation, change control, CAPA…) liés aux activités analytiques.
• Gérer les événements qualité internes (déviation, change control, CAPA…) liés au Contrôle Qualité.
• Contribuer de manière transversale avec les équipes de DBV aux projets de développement de nouveaux produits (volet analytique).
• Relecture des dossiers d’enregistrement (IND, IMPD, BLA...) et contribution aux réponses aux autorités.
• Mise à jour des QTA (partie Contrôle Qualité).
• Réaliser des audits internes et externes.
• Rédiger et mettre à jour les procédures internes / documents de travail du département Contrôle Qualité.
• Participer à la rédaction / mise à jour des spécifications produits / matières.
• Gérer les standards analytiques avec les partenaires de DBV : stratégie par standard, stock, renouvellement, stabilité, études spécifiques.
• Assister le Référent Standards dans les activités associées.
• Gérer le budget des activités sous sa responsabilité.
Compétences :
Profil :
• Diplôme d'ingénieur, master ou doctorat en sciences analytiques (pharmacie, biochimie, physico-chimie, biologie…).
• Expérience en Contrôle Qualité de produits pharmaceutiques et en environnement BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
5 ans d'expériences
Compétences :
• Maîtrise des méthodes biochimiques et des techniques analytiques adaptées aux macromolécules (et plus particulièrement aux protéines) (SDS-PAGE, ELISA, Bradford, WESTERN BLOT, HPLC…).
• Connaissance des lignes directrices et normes applicables dans l’industrie pharmaceutique (BPF, ICH…).
• Expérience en développement, validation et transfert de méthodes analytiques.
• Expérience en gestion des standards de référence.
• Connaissance des outils Microsoft Office (Word et Excel).
• Niveau d’anglais : lecture, écriture, expression orale.
Compétences comportementales :
- Curiosité : Désir démontré d'apprendre, d'explorer et de comprendre de nouvelles choses.
- Courage : Capacité à affronter la peur, l'incertitude et les défis avec confiance et détermination.
- Collaboration : Travailler avec les autres pour atteindre un objectif commun.
- Crédibilité : Construit la confiance, est fiable, agit avec éthique et intégrité.
- Département
- Quality
- Localisations
- France - Paris region
- Statut à distance
- Hybride
À propos de DBV Technologies
DBV Technologies est une entreprise biopharmaceutique internationale au stade clinique, fondée par des pédiatres convaincus que les allergies alimentaires pourraient un jour être traitées efficacement.
Nous nous sommes donnés pour mission de faire avancer l’immunothérapie épicutanée en utilisant notre plateforme technologique innovante, Viaskin™ afin de développer des alternatives thérapeutiques pour les maladies immunologiques avec d’importants besoins médicaux insatisfaits.
Cette mission constitue le moteur de notre engagement en faveur de l’avancée des traitements pour les patients et leurs familles. C’est pourquoi nous menons des recherches sur une nouvelle classe potentielle d’immunothérapie, l’immunothérapie épicutanée (EPIT™) dont l’objectif est de rééduquer le système immunitaire des patients grâce à la peau.
Aujourd’hui, nous nous concentrons sur l’utilisation de Viaskin™ pour prendre en charge les allergies alimentaires, une maladie dévastatrice qui touche des millions de patients. Symbole d’une étape décisive dans notre parcours, nous espérons offrir le premier traitement d’immunothérapie épicutanée pour l’allergie aux arachides.
Et demain, en tant que pionniers, nous continuerons à étudier largement les applications de cette nouvelle classe potentielle d’immunothérapie, notamment pour des traitements destinés aux patients souffrant de maladies inflammatoires et auto-immunes.
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