Senior Manager, Développement et Réglementaire
Ce poste en CDI est basé à Châtillon en région Parisienne.
Description du Poste :
Pour accélérer le développement de nos produits, nous recrutons un(e) Senior Manager, Développement et Réglementaire en charge de piloter la stratégie documentaire liée à l’enregistrement des dispositifs et produits combinés.
Vous serez garant(e) du développement produit en conformité avec les exigences
réglementaires internationales (MDR / FDA...) et jouerez un rôle central dans les
interactions avec les autorités et les équipes internes
Missions:
- Manager une équipe dédiée à la création, la structuration et la mise à jour de la
documentation réglementaire (DHF, DMR, etc.) pour les dispositifs médicaux et produits
combinés.
- Mettre en œuvre les stratégies documentaires pour répondre aux exigences des
enregistrements internationaux (21 CFR Part 4 & 820, ISO 13485, EU MDR...).
- Coordonner les Design Reviews et fournir aux équipes RA les éléments nécessaires à la
rédaction des dossiers réglementaires (BLA, MAA, IND...).
- Collaborer étroitement avec les équipes Développement Produit, Qualité, MSAT et
Aaaires Réglementaires pour assurer l’alignement des documents avec les inputs design
et le cycle de vie du produit.
- Anticiper et interpréter les évolutions réglementaires afin de garantir une conformité
continue des pratiques documentaires.
- Accompagner les audits internes, assurer la formation des équipes et proposer des
améliorations des processus documentaires.
Compétences :
Profil :
- Formation supérieure scientifique (PharmD, Master ou PhD) en ingénierie, qualité ou conformité réglementaire.
- Expérience confirmée dans l’industrie du dispositif médical et/ou des produits combinés, avec une spécialisation en documentation réglementaire
Compétences :
- Leadership éprouvé d’une petite équipe (2-5 personnes) et capacité à structurer une fonction documentaire stratégique.
- Solide maîtrise des référentiels réglementaires internationaux (21 CFR, ISO 13485, EU MDR…).
- Aisance dans un environnement transversal, complexe, avec d’excellentes
compétences relationnelles et rédactionnelles en anglais.
Compétences comportementales :
- Curiosité : Désir démontré d'apprendre, d'explorer et de comprendre de nouvelles choses.
- Courage : Capacité à affronter la peur, l'incertitude et les défis avec confiance et détermination.
- Collaboration : Travailler avec les autres pour atteindre un objectif commun.
- Crédibilité : Construit la confiance, est fiable, agit avec éthique et intégrité.
- Localisations
- France - Paris region
- Statut à distance
- Hybride
À propos de DBV Technologies
DBV Technologies est une entreprise biopharmaceutique internationale au stade clinique, fondée par des pédiatres convaincus que les allergies alimentaires pourraient un jour être traitées efficacement.
Nous nous sommes donnés pour mission de faire avancer l’immunothérapie épicutanée en utilisant notre plateforme technologique innovante, Viaskin™ afin de développer des alternatives thérapeutiques pour les maladies immunologiques avec d’importants besoins médicaux insatisfaits.
Cette mission constitue le moteur de notre engagement en faveur de l’avancée des traitements pour les patients et leurs familles. C’est pourquoi nous menons des recherches sur une nouvelle classe potentielle d’immunothérapie, l’immunothérapie épicutanée (EPIT™) dont l’objectif est de rééduquer le système immunitaire des patients grâce à la peau.
Aujourd’hui, nous nous concentrons sur l’utilisation de Viaskin™ pour prendre en charge les allergies alimentaires, une maladie dévastatrice qui touche des millions de patients. Symbole d’une étape décisive dans notre parcours, nous espérons offrir le premier traitement d’immunothérapie épicutanée pour l’allergie aux arachides.
Et demain, en tant que pionniers, nous continuerons à étudier largement les applications de cette nouvelle classe potentielle d’immunothérapie, notamment pour des traitements destinés aux patients souffrant de maladies inflammatoires et auto-immunes.
Vous travaillez déjà chez DBV Technologies ?
Recrutons ensemble pour trouver votre prochain collègue.