Senior Manager, MSAT Projects
Ce poste en CDI est basé à Châtillon en région Parisienne.
Description du Poste :
Agir en tant qu’expert procédé pharmaceutique. Participer activement aux activités de fabrication, depuis le transfert industriel jusqu’à la commercialisation, en garantissant la qualité, la conformité réglementaire et l’amélioration continue des procédés.
Missions:
Activités GxP :
- Assurer la fabrication des lots dans un environnement cGMP, en étroite collaboration avec les CMO/CDMO.
- Superviser les relations avec les partenaires externes, incluant des déplacements réguliers sur site.
- Contribuer aux activités de qualification et validation des procédés (PPQ, nettoyage), en support à l’AQ.
- Apporter une expertise scientifique lors des investigations (écarts, OOS, changements…).
- Contribuer aux transferts industriels (scale-up) en collaboration avec le développement pharmaceutique et les CMO/CDMO.
- Réaliser des évaluations de risques procédés (QbD) et des activités de caractérisation du procédé.
- Optimiser les procédés de fabrication et conduire des initiatives d’amélioration continue.
- Examiner les dossiers d'enregistrement (IND, IMPD, BLA, etc.) et répondre aux autorités en étroite collaboration avec le département des affaires réglementaires.
- Participer aux activités qualité du département (SOPs…) et au suivi budgétaire.
- Promouvoir les valeurs de l’entreprise : Curiosité, Courage, Collaboration, Crédibilité.
Compétences :
Profil :
Formation :
Docteur en pharmacie, PhD ou Master en bioprocédés ou génie (bio)chimique.
Expérience :
Minimum 10 ans d’expérience en environnement pharmaceutique, dans des fonctions similaires liées à la fabrication des procédés.
Compétences :
- Expertise en développement de procédés pharmaceutiques, notamment en purification de protéines.
- Gestion de projets et de partenaires CDMO.
- Maîtrise des référentiels qualité et réglementaires (ICH, cGMP…).
- Capacité à rédiger et revoir des protocoles d’études, documents qualité et réglementaires.
- Anglais professionnel
Compétences comportementales :
- Curiosité : Désir démontré d'apprendre, d'explorer et de comprendre de nouvelles choses.
- Courage : Capacité à affronter la peur, l'incertitude et les défis avec confiance et détermination.
- Collaboration : Travailler avec les autres pour atteindre un objectif commun.
- Crédibilité : Construit la confiance, est fiable, agit avec éthique et intégrité.
- Département
- Manufacturing, Engineering & Supply
- Localisations
- France - Paris region
- Statut à distance
- Hybride
À propos de DBV Technologies
DBV Technologies est une entreprise biopharmaceutique internationale au stade clinique, fondée par des pédiatres convaincus que les allergies alimentaires pourraient un jour être traitées efficacement.
Nous nous sommes donnés pour mission de faire avancer l’immunothérapie épicutanée en utilisant notre plateforme technologique innovante, Viaskin™ afin de développer des alternatives thérapeutiques pour les maladies immunologiques avec d’importants besoins médicaux insatisfaits.
Cette mission constitue le moteur de notre engagement en faveur de l’avancée des traitements pour les patients et leurs familles. C’est pourquoi nous menons des recherches sur une nouvelle classe potentielle d’immunothérapie, l’immunothérapie épicutanée (EPIT™) dont l’objectif est de rééduquer le système immunitaire des patients grâce à la peau.
Aujourd’hui, nous nous concentrons sur l’utilisation de Viaskin™ pour prendre en charge les allergies alimentaires, une maladie dévastatrice qui touche des millions de patients. Symbole d’une étape décisive dans notre parcours, nous espérons offrir le premier traitement d’immunothérapie épicutanée pour l’allergie aux arachides.
Et demain, en tant que pionniers, nous continuerons à étudier largement les applications de cette nouvelle classe potentielle d’immunothérapie, notamment pour des traitements destinés aux patients souffrant de maladies inflammatoires et auto-immunes.
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